خیز ایران برای توسعه محصول استراتژیک در پاندمی کرونا

اپیدمی بیماری‌ها نامی ناآشنا برای ایران نیست. “وبا”، “سیاه زخم”، “تراخم”، “طاعون”، “آبله”، “سل” هر کدام پاندمی‌هایی بودند که در ایران شایع شد و گفتن تاریخچه آنها در این گزارش تکرار مکررات است.

بیماری‌های اپیدمی تنها خاص ایران نبود، بلکه دنیا با همه‌گیری‌هایی چون “طاعون” و “انواع آنفلوآنزا” مواجه بوده است. در این بین ایرانیان از گذشته برای رفع این بیماری‌های کشنده اقدام به جداسازی افراد بیمار از افراد سالم می‌کردند، هر چند که عامل بیماری‌زا را نمی‌شناختند.

دنیا با کشف واکسن و واکسیناسیون از سوی “ادوارد جنر” پزشک انگلیسی و “پدر ایمنی شناسی” دریافت که با میکروب ضعیف شده می‌تواند جان انسان‌ها را در برابر برخی عوامل بیماری‌زا نجات دهد. وی پس از آنکه میکروب بیماری آبله گاوی را به پسری تزریق کرد در وی مصونیت ایجاد شد و دیگر به بیماری آبله مبتلا نشد.

پس از “جنر”، لویی پاستور در آزمایشی، نمونه باکتری‌ها را به تعدادی پرنده تزریق کرد تا آنها را به وبا مبتلا کند، ولی از آنجا که برخی باکتری‌ها از قبل خراب شده بودند، نتوانستند بیماری ایجاد کنند و در تزریق دوم، پاستور متوجه شد که بدن پرندگان به باکتری مقاوم شده است و بیمار نشدند.

مدتی بعد دستیار پاستور فراموش کرده بود که باکتری‌ها را دوباره به پرندگان تزریق کند و این باکتری‌ها به مدت یک ماه در آزمایشگاه ماندند. پس از یک ماه که باکتری‌ها به پرندگان تزریق شد، باز هم نتوانست پرندگان را بیمار کرده و بکشد. این گونه بود که پاستور کاملاً مطمئن شد که باکتری ضعیف شده، بدن جانوران را نسبت به بیماری ایمن می‌کند.

پاستور تحقیقات خود را به‌صورت تجربی و روی بیماری سیاه زخم ادامه داد و توانست روشی کاربردی برای ساخت واکسن آن پیدا کند.

واکسن “هاری” یکی دیگر از انقلابی‌ترین اکتشافات پاستور است که در خلال تحقیقات ایمنی‌شناسی بدن انجام داده بود.

در ایران نیز در سال ۱۲۹۸ و پس از جنگ جهانی اول، دولت ایران علی رغم آنکه هنوز با مصائب جنگ جهانی دست و پنجه نرم می‌کرد، برای تعالی علم پزشکی و تحقیقات پیرامون انواع بیماری‌های واگیردار بومی به فکر تجدید روابط علمی خود با کشور فرانسه افتاد، در نتیجه حصول این مقصود را به هیات نمایندگی سیاسی خود که برای شرکت در کنفرانس صلح عازم پاریس بود، واگذار کرد.

هیات نمایندگی ایران، در اول آبان ماه ۱۲۹۸ با مرحوم “امیل رو” دانشمند مشهوری که در آن موقع رئیس انستیتو پاستور پاریس بود، ملاقات کرد و این دیدار شالوده تاسیس انستیتو پاستور در ایران شد.

پس از انستیتوپاستور، مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی فعالیت خود را در سال ۱۳۰۳ با تحقیقات در زمینه راه‌های مبارزه با بیماری خانمانسوز طاعون گاوی که با تلف کردن صدها هزار راس گاو، حیات دامی کشور را مورد تهدید قرار داده بود آغاز کرد و پس از مدت کوتاهی با تولید و عرضه واکسن موثر علیه این بیماری، دوره نوینی از مبارزه علیه بیماری‌ها در کشور را پایه گذاری کرد.

این اقدامات موجب شد که امروزه کلیه کودکان کشور علیه بیماری‌های سل، هپاتیتB، فلج اطفال، دیفتری، سیاه سرفه، کزاز، سرخک، سرخجه و اوریون واکسینه شوند، بیماری‌های سرخک و سرخجه مادرزادی در مرحله حذف قرار گیرند و ۱۴ سال است که کشور عاری از بیماری فلج اطفال است.

حذف کزاز نوزادی، کنترل بیماری‌های دیفتری، سیاه سرفه و اوریون کنترل و کاهش میزان شیوع حاملین مزمن هپاتیت B از بیش از ۳ درصد در سال ۱۳۷۰ به کمتر از ۲ درصد از دیگر دستاوردهای این اقدام است و کلیدی ترین راهبرد برای دستیابی به چنین دستاوردهایی پوشش بالای ایمن سازی کودکان و سایر گروه‌های هدف است که در سطوح شهرستانی و کشوری بالای ۹۵ درصد بوده است.

تولید واکسن‌های داخلی

بدن انسان به خودی خود نیروی مقاومت و غلبه یافتن بر میکروب‌ها را دارد، ولی در برخی موارد باید به بدن کمک کرد تا چنین مصونیتی را کسب کند. در بسیاری از بیماری‌ها با منشا ویروسی اگر انسان یکبار مبتلا شود، در برابر آن مصونیت پیدا خواهد کرد، نمونه آن بیماری‌های “آبله”، “سرخک” و “آبله مرغان” است.

اما بیماری‌هایی مانند آنفلوآنزا ممکن است چند بار به سراغ انسان بیایند؛ از این رو برای جلوگیری از بروز همه گیری آن نیاز است از طریق تزریق ویروس ضعیف شده آن بیماری، بدن را در برابر آن مصون کرد.

واکسن زدن یعنی تزریق ویروس ضعیف یک بیماری به بدن که به دو دسته کلی واکسن‌های “باکتریایی” و “ویروسی” تقسیم بندی می‌شوند و بر این اساس تاکنون محققان کشور موفق به تولید واکسن‌های مختلفی شدند که از آن جمله می‌توان به این موارد اشاره کرد:

ردیف	عنوان واکسن	کاربرد
۱	فلج اطفال	ویروسی-انسانی
۲	سرخک و سرخجه	ویروسی-انسانی
۳	سرخک ۱۰ دزی	ویروسی-انسانی
۴	سرخک، سرخجه، اوریون	ویروسی-انسانی
۵	سرخجه در دزاژ تک و ۵ دزی	ویروسی-انسانی
۶	اوریون	ویروسی-انسانی
۷	دیفتری و کزاز بزرگسالان	باکتریایی-انسانی
۸	دیفتری و کزاز خردسالان	باکتریایی-انسانی
۹	واکسن DT	باکتریایی-انسانی
۱۰	تیلریوز گاوی	انگلی-دامی
۱۱	آبله بزی	ویروسی-دام
۱۲	آبله گوسفندی	ویروسی-دام
۱۳	تب برفکی	ویروسی-دام
۱۴	طاعون نشخوارکنندگان کوچک	ویروسی دام

علاوه بر اینها واکسن HPV (موثر در جلوگیری از سرطان دهانه رحم) از دیگر دستاوردهای محققان کشور است که در فاز ورود به بازار است.

بذر بومی واکسن آنفلوآنزای فوق حاد پرندگان که تا پیش از این غیر اختصاصی و وارداتی بود، توسط محققان مرکز ملی تشخیص سازمان دامپزشکی به تولید رسید.

بیماری تب‌برفکی یک بیماری بسیار عفونی و به شدت واگیر دام است که یکی از موانع اصلی در تامین بهداشت و تولید دام و فرآورده‌های دامی محسوب می‌شود؛ این بیماری سبب کاهش شدید تولید دام می‌شود و نقش اساسی در تجارت دام و فرآورده های خام دارد. تقریباً تمامی دام‌های زوج سم از جمله گونه‌های نشخوارکنندگان اهلی نظیر گاو، گاومیش، گوسفند و بز مورد هدف ویروس عامل بیماری قرار می‌گیرند. به منظور مقابله با این بیماری خط تولید واکسن تب برفکی روغنی در کشور راه اندازی شد.

اکنون ما در قرن بیست و یکم قرار داریم و با همه پیشرفت‌های چشمگیر پزشکی در برابر برخی بیماری‌های ویروسی مانند “ابولا”، “سارس”، “طاعون خیارکی” عاجزیم؛ ولی همچنان محققان در تلاش هستند که بر این چالش فائق آیند.

با شیوع جهانی ویروس کرونا، محققان ایرانی نیز در زمینه تولید واکسن آن مطالعاتی را آغاز کردند که بر این اساس روز سه شنبه، ۹ دی ماه نیز اولین تست انسانی واکسن کرونا انجام شد. این واکسن از نوع ویروس غیرفعال شده کرونا یا Inactivated coronavirus است که ترکیبات آلومینیوم هم همراه دارد. در عین حال تست انسانی حداقل یک واکسن کرونای دیگر هم بزودی با مجوز کمیته اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت آغاز می شود.

به گفته‌ دکتر حسین وطن پور، رئیس دفتر توسعه فناوری سلامت وزارت بهداشت، پلتفرم های مختلفی برای تولید واکسن کرونا وجود دارد که در حال حاضر  شرکت‌های دانش‌بنیان ایرانی بر روی همه‌ انواع پلتفرم‌های ساخت واکسن مشغول فعالیتند. یک شرکت در خصوص تولید واکسن بر اساس DNA فعال است و حدود سه شرکت دیگر در تلاش برای ساخت واکسن بر پایه mRNA هستند. حدود دو شرکت دیگر در نظر دارند واکسنی بر اساس پروتئین ساب یونیت بسازند و حدود هفت شرکت ایرانی نیز در حال تلاش برای تولید واکسن بر پایه ویروس ضعیف شده هستند. در مجموع حدود ۱۶ شرکت مدعی در حال فعالیت برای ساخت واکسن کرونا هستند. یکی از این شرکت‌ها نیز تولید واکسن خوراکی کووید-۱۹ را نیز در دستور کار خود دارد.

 

مراحل مختلف آزمایشات در دنیا چگونه انجام می‌شود؟

بر اساس پروتکل های جهانی، سه مرحله اولیه در آزمایش واکسن وجود دارد. آزمایش فاز ۱ بر روی ایمنی واکسن متمرکز است. محققان در این فاز می‌خواهند ردیابی کنند که آیا واکسن بر روی افراد تأثیر منفی مانند ایجاد تب یا سرگیجه دارد یا خیر. به طور معمول محققان پس از زدن هر دوز، افراد را از نزدیک تحت نظر قرار می‌دهند و سپس این افراد به مدت یک سال به صورت دوره‌ای چک خواهند شد.

در زمان دریافت واکسن، سازندگان واکسن نمی‌دانند که آیا واکسن مذکور از بیماری کووید-۱۹ جلوگیری می‌کند یا خیر و حتی اگر جلوگیری کند، افراد شانس کمی برای دریافت مقدار مناسب واکسن دارند.

فاز ۲ بزرگتر است و به طور معمول محققان بر روی چند صد نفر آزمایش انجام خواهند داد. در این مرحله، محققان هنوز در حال مشاهده عوارض جانبی هستند اما آنها همچنین به بررسی این موضوع  که آیا واکسن آنها پاسخ ایمنی ایجاد می کند یا خیر نیز می‌پردازند.

فقط آزمایش فاز ۳ به محققان اجازه می‌دهد تا آزمایش کنند که واکسن آنها درست عمل می کند یا خیر. آنها این آزمایش را با حضور ده‌ها هزار یا صدها هزار داوطلب آغاز می‌کنند و طی آن به نیمی از گروه یا دو سوم افراد واکسن می‌زنند و به بقیه یک دارونما می‌دهند. محققان فردی را در معرض ویروس کرونا قرار نمی‌دهند، اما سعی می کنند یک گروه به اندازه کافی بزرگ از افراد را که در مکان‌هایی زندگی می‌کنند که احتمال آلوده شدن آنها است، مورد آزمایش قرار دهند. آنها سپس ارزیابی می‌کنند که آیا واکسن میزان ابتلا به بیماری را کاهش داده یا از شدت بیماری در گروه آزمایشی کاهش داده است یا خیر. در واقع در هر مرحله از آزمایش هیچ تضمینی وجود ندارد که واکسنی که دریافت کرده‌اید از افراد در برابر ویروس کرونا محافظت می‌کند یا خیر.

علیرغم این که این روزها اخبار خوشحال کننده ای از پیشرفتها درباره تولید واکسن کووید-۱۹ در سراسر دنیا و همچنین ایران به گوش می رسد و بی تردید به ثمر نشستن تلاش دانشمندان کشور و به دنبال آن تقویت دسترسی مردم به واکسن کرونا بسیار امیدبخش تر شده است. اما باید این نکته مورد توجه مسؤولین قرار بگیرد که نیاز است برای جلوگیری از برخی سوءاستفاده ها و برای ایجاد و تقویت فضای اعتماد بین مردم و پاسخگویی به ذهن پرسشگر و البته مضطرب مردم، اطلاعات بیشتر درباره واکسن و نتایج آن به صورت مستمر از طریق رسانه های معتبر داخلی در اختیار مردم قرار گیرد و با شفافیت بیشتری درباره مراحل تولید، کاندیداهای دریافت واکسن در فاز آزمایش بالینی مطابق آنچه که در روز سه شنبه، ۹ دی ماه رخ داد، عوارض احتمالی آن، مدت زمان مورد نیاز برای مشخص شدن ایمنی زایی واکسن، مدت زمان لازم برای تولید انبوه آن و … صحبت شود تا افکار عمومی، با دلگرمی بیشتری اخبار تلاش های دانشمندان ایرانی را دنبال کنند.

 

چالش‌های ایران برای حفظ جایگاه صادرکننده واکسن 

وجود دو موسسه انستیتو پاستور و مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی، ایران را نزدیک به یک قرن است که در زمره کشورهای تولیدکننده واکسن قرار داده، به گونه‌ای که در دوران جنگ تحمیلی با عراق به تولید واکسن در داخل کشور متکی بوده ایم. ضمن آنکه در ابتدای قرن بیست و یکم (آغاز دهه ۸۰ شمسی) ایران حداقل ۳۱ نوع واکسن انسانی و دام و طیور، در مجموع حدود ۳ میلیارد دُز واکسن، تولید می‌کرد و علاوه بر تامین نیاز داخلی حدود ۸ میلیون دُز واکسن به ۱۹ کشور آسیایی، آفریقایی و اروپایی صادر می‌کرد و در مواردی هم واکسن‌های فلج اطفال، سرخک و کزاز به افغانستان اهدا می‌شد.

اگر چه دکتر سید حسن قاضی‌زاده هاشمی، وزیر وقت بهداشت ایران اعلام کرد که ایران زمانی صادرکننده واکسن بود و واکسن مورد نیاز کشورهای منطقه را تامین می‌کرد، ولی اکنون “واردکننده” واکسن است.

هر چند که آمارهای دقیقی از واردات واکسن منتشر نشده است، ولی به گفته کارشناسان این حوزه، رعایت الزامات و قوانین ملی-بین المللی نظام بهینه تولید (GMP) از سوی سازمان جهانی بهداشت و تهیه مواد اولیه و تجهیزات ساخت واکسن از کشورهای دیگر عواملی است که صنعت واکسن سازی کشور را تهدید می‌کند.

عدم دسترسی به فناوری و تجهیزات پیشرفته برای تولید واکسن‌های جدید، اعمال تحریم‌ها علیه کشور، کمبود اعتبارات از دیگر چالش‌های این صنعت به شمار می‌رود، ضمن آنکه نباید فراموش کرد که در گذشته این صنعت وابسته به دولت بوده و کمتر بخش خصوصی وارد این وادی می شده است، ولی با توسعه شرکت‌های دانش بنیان در عرصه‌های زیست فناوری و تولید واکسن امیدواریم بیلان کاری کشور در این زمینه درخشان‌تر از گذشته شود.